醫(yī)療器械作為直接關(guān)系到人類健康與生命安全的產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境對(duì)潔凈度的要求極為嚴(yán)格。合適的潔凈度等級(jí)能夠確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，防止污染和交叉感染，保障患者的健康。本文合景凈化工程公司將深入探討醫(yī)療器械車間凈化工程裝修的潔凈度等級(jí)要求。
潔凈度等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械凈化車間的潔凈度等級(jí)劃分主要依據(jù)ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)內(nèi)相關(guān)規(guī)范。ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)每立方米空氣中允許的較大粒徑為0.1至0.5微米的顆粒數(shù)量，將潔凈室劃分為ISO 1級(jí)至ISO 9級(jí)，數(shù)字越小，潔凈度越高。國(guó)內(nèi)則結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)特點(diǎn)，制定了《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)潔凈度等級(jí)提出具體要求。
百級(jí)適用于直接植入、介入或輸入到人體動(dòng)脈及靜脈血管的醫(yī)療器械的生產(chǎn)。萬(wàn)級(jí)適用于直接進(jìn)入或植入到人體肌肉組織、血液、骨骼等的無(wú)菌醫(yī)療器械的成品及配件的生產(chǎn)。十萬(wàn)級(jí)適用于用于人體表皮損失和黏膜的無(wú)菌醫(yī)療器械及部件的生產(chǎn)。三十萬(wàn)級(jí)適用于對(duì)潔凈度要求相對(duì)較低的醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
不同醫(yī)療器械的潔凈度要求
對(duì)于植入和介入到血管內(nèi)的器械，在不清洗零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等環(huán)節(jié)，潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于萬(wàn)級(jí)。對(duì)于植入到人體組織、與血液或非自然腔道直接或間接接觸的器械，潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于10萬(wàn)級(jí)。
無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境需達(dá)到更高潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸且不需要清洗的初包裝材料，應(yīng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別相同的原則。無(wú)菌物料的分裝必須在局部100級(jí)潔凈環(huán)境下進(jìn)行。
針對(duì)酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)試劑等體外診斷試劑的配制、分裝、包被、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，應(yīng)在至少10萬(wàn)級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行操作。
車間潔凈度實(shí)現(xiàn)措施
醫(yī)療廠潔凈車間應(yīng)合理劃分潔凈區(qū)、緩沖區(qū)、非潔凈區(qū)等不同區(qū)域，確保各個(gè)功能區(qū)域之間的流線順暢，避免交叉污染。設(shè)備、工作臺(tái)、貨架等應(yīng)按照一定間距布置，便于操作和清潔。
車間內(nèi)應(yīng)安裝高效空氣凈化系統(tǒng)，以過(guò)濾空氣中的微粒和微生物?？諝鈨艋到y(tǒng)應(yīng)具備自動(dòng)調(diào)節(jié)功能，能夠根據(jù)車間內(nèi)的空氣質(zhì)量實(shí)時(shí)調(diào)整過(guò)濾效果。設(shè)置合理的通風(fēng)系統(tǒng)，確保車間內(nèi)的空氣流通順暢，避免渦流和死角。
根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，設(shè)置溫濕度傳感器和自動(dòng)控制系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)車間內(nèi)的溫濕度。一般來(lái)說(shuō)，溫度應(yīng)控制在18°C-26°C之間，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%-65%之間，以防止產(chǎn)品受潮、變形或發(fā)生其他質(zhì)量問(wèn)題。
所有表面、設(shè)備、工具以及人員的手部都應(yīng)定期清潔和消毒，以防止細(xì)菌、病毒和其他污染物的滋生。建立完善的管理制度，包括清潔、消毒、人員進(jìn)出記錄等，確保凈化車間的潔凈度等級(jí)持續(xù)符合規(guī)定要求。
關(guān)于廠房無(wú)塵車間設(shè)計(jì)建設(shè)，歡迎您持續(xù)關(guān)注我們合景凈化工程公司的網(wǎng)站，我們會(huì)為您持續(xù)講解新能源電池潔凈車間、電子光學(xué)潔凈車間、生物制藥潔凈車間、醫(yī)療器械潔凈車間以及食品日化潔凈車間等施工流程、各項(xiàng)要求以及解讀各類工業(yè)潔凈廠房標(biāo)準(zhǔn)。
22年初心不變，只為做好一件事，合景智慧建設(shè)（廣東）有限公司始終認(rèn)為，一個(gè)好的產(chǎn)品，必須是優(yōu)質(zhì)的潔凈空間所賦予的品質(zhì)。合景凈化，行業(yè)知名品牌凈化工程公司，您值得托付。
186 6511 0000
![[完工案例]飛鶴乳業(yè)廠房?jī)艋こ探ㄔO(shè)總包項(xiàng)目完工視頻111](http://www.zhangxianlei.cn/article_file/1690191387693_c.png)
![[施工現(xiàn)場(chǎng)]半導(dǎo)體芯片十級(jí)百級(jí)無(wú)塵車間施工視頻111](http://www.zhangxianlei.cn/article_file/1750054391705.jpg)
![[完工案例]鵬輝能源潔凈廠房建設(shè)總包項(xiàng)目完工視頻111](http://www.zhangxianlei.cn/article_file/1692436812963_c.png)
![[馬來(lái)西亞工程項(xiàng)目]醫(yī)療器械GMP總包項(xiàng)目案例111](http://www.zhangxianlei.cn/article_file/1754292803847_c.png)
工信部備案號(hào)：